Taller NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

Curso – Taller NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

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Si pagas antes del 01 de octubre de 2023, para estudiantes recién egresados.

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    Número de tarjeta: 4189 1430 7705 8553

    Detalles del curso

    • Duración: 24 horas, dividido en 12 sesiones de 2 horas cada una.
    • Fechas: Martes y jueves del 03 de octubre al 09 de noviembre del 2023.
    • Horario de 20:00 a 22:00 HRS

    Conoce Nuestro Curso

    Temario:

    1. Como comprender las Buenas prácticas de fabricación, su interpretación y como se relaciona con toda la normatividad ( FEUM, Suplementos de la FEUM, Ley General de Salud).
    2. Gestión de riesgo basado en la NOM-059-SSA1-2015 y el Anexo 20 de la Guía para las BPF de medicamentos de la PIC/S.
      1. Definición e importancia.
      2. Herramientas y estructura.
    3. Sistemas de Gestión de Calidad basado en la NOM-059-SSA1-2015 que incluye:
      1. Buenas prácticas de documentación.
      2. Documentación
        1. Generación de la Documentación
        2. Control de la documentación
        3. Resguardo de la Documentación
      3. Estructura del Manual de Calidad.
      4. Expediente maestro del sitio de fabricación
      5. Procedimientos normalizados de operación ( PNO)
      6. No conformidades / Desviaciones
        1. Definición e importancia
        2. CAPA ( Acciones correctivas / Acciones Preventivas)
        3. Análisis de causa raíz.
        4. Resguardo de la Documentación
        5. Ejercicio de Aplicación
      7. Control de cambios.
      8. Reporte anual de producto.
      9. Devoluciones.
      10. Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.
      11. Retiro de producto del mercado.
      12. Sistemas de Auditorias
        1. Auditorias internas
        2. Auditorias a Proveedores
        3. Auditorias de entidades regulatorias
    4. Personal
      1. Perfil de puesto
      2. Descriptivo de puesto
      3. Capacitación y calificación de personal
    5. Instalaciones y equipo
      1. Diseño de instalaciones
        1. Clasificaciones de áreas basada en el Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015
      2. Diseño de equipos
      3. Sistemas críticos
        1. Aire acondicionado (HVAC)
        2. Agua purificada
        3. Aire comprimido
        4. Agua caliente, vapor y agua helada
    6. Calificación y validación
      1. Plan maestro de validación
      2. Impacto de la calificación y de la validación
      3. Requerimientos de Usuario
      4. Calificación de diseño
      5. Calificación de instalación.
      6. Calificación de operación.
      7. Calificación de Desempeño
      8. Mantenimiento al estado calificado
      9. Transferencia de Tecnología
      10. Etapa 1 de validación ( Diseño del proceso)
      11. Etapa 2 de validación (Calificación del proceso )
      12. Etapa 3 de validación (Verificación continua de proceso)
    7. Sistemas de fabricación
      1. Control de insumos
      2. Control de las operaciones de fabricación
      3. Sistemas de producción de productos no estériles
      4. Sistemas de producción estériles
    8. Laboratorio de control de calidad
      1. Buenas prácticas de laboratorio
      2. OOS
      3. Estabilidades
    9. Actividades subcontratadas
      1. Agente contratante
      2. Agente contratante
      3. Contrato
      4. Servicios subcontratados
    10. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

    Entregables:

    1. Archivo electrónico de cada norma aplicable
    2. Diploma de participación del curso CON VALOR CURRICULAR a todos los asistentes al curso.