Somos expertos en calificación de equipos, ofrecemos soluciones innovadoras cumpliendo con la normatividad nacional e internacional de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Calificación de Equipos
Realizamos el diseño y ejecución del Paquete de calificación del equipo, el cual está conformado por los siguientes documentos:
Elaboración de Requerimientos de Usuario
Aplicación de gestión de riesgos de calidad (ICH Q9) en el diseño de los protocolos de calificación.
Diseño y ejecución de pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
Diseño y ejecución de pruebas de aceptación en sitio (SAT)
Diseño y ejecución de los protocolos de las 4 etapas de calificación de equipos:
- Calificación de diseño
- Calificación de instalación
- Calificación de operación
- Calificación de desempeño
Tipos de Equipos
Los tipos de equipos que calificamos son:
Equipos de producción deMedicamentos/Dispositivos médicos
Equipos de acondicionamiento deMedicamentos/Dispositivos médicos
Equipos de análisisFisicoquímico y Microbiológico
Cámaras deRefrigeración
ContenedoresPasivos
Equipos de transporte deMedicamentos / Dispositivos médicos