Calificación de equipo

Somos expertos en calificación de equipos, ofrecemos soluciones innovadoras cumpliendo con la normatividad nacional e internacional de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Calificación de Equipos

Realizamos el diseño y ejecución del Paquete de calificación del equipo, el cual está conformado por los siguientes documentos:

Elaboración de Requerimientos de Usuario

Aplicación de gestión de riesgos de calidad (ICH Q9) en el diseño de los protocolos de calificación.

Diseño y ejecución de pruebas de aceptación en fábrica (FAT)

Diseño y ejecución de pruebas de aceptación en sitio (SAT)

Diseño y ejecución de los protocolos de las 4 etapas de calificación de equipos:

  • Calificación de diseño
  • Calificación de instalación
  • Calificación de operación
  • Calificación de desempeño

Tipos de Equipos

Los tipos de equipos que calificamos son:

Equipos de producción deMedicamentos/Dispositivos médicos

Equipos de acondicionamiento deMedicamentos/Dispositivos médicos

Equipos de análisisFisicoquímico y Microbiológico

Cámaras deRefrigeración

ContenedoresPasivos

Equipos de transporte deMedicamentos / Dispositivos médicos