Diseñamos, implementamos, remediamos y administramos

Sistemas de Gestión de Calidad,

basados en las NOM-059-SSA-2015 y NOM-241-SSA1-2021.

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Aplicamos gestión de riesgos de calidad para asegurar su cumplimiento normativo.

Procedimientos de forma personalizada a la ejecución de la industria y con base al tamaño de la propia operación.

Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9 – R1)

Plan Maestro de validación

Desviaciones / No conformidades

Gestión del Plan CAPA

Control de cambios

Quejas

Buenas prácticas de documentación

Revisión del Sistema de Gestión de Calidad por parte de la dirección

Elaboración de perfiles y descriptivos de puesto

Aseguramos un Plan de Remediación de Sistema de Gestión de Calidad para asegurar el cumplimiento regulatorio.

Somos expertos en:

Diseñar respuestas eficaces a prevenciones o actas de verificación emitidas durante auditorías efectuadas por alguna agencia regulatoria como: COFEPRIS, FDA, INVIMA, ANVISA, etc.

Preparamos a las empresas para su próxima auditoría externa, ya sea de un cliente o de alguna agencia regulatoria.

Disponibilidad 24/7 para resolver dudas que se tengan sobre temas normativos.

Administraremos los siguientes procesos: Desviaciones / No conformidades, control de cambio, gestión de riesgo, Plan CAPA, quejas y auditorías.

Atención y Gestión de respuesta a auditorías de agencias regulatorias o clientes.

Realización de auditorías internas.

Auditoría y Calificación de los proveedores de impacto directo.

Entrega de Reportes mensualmente del cumplimiento del sistema de gestión de calidad.

Gestión de la revisión del SGC por parte de la dirección.