Taller de Calificación de Equipos

Curso – Taller de Calificación de Equipos para la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos

(Basado en la NOM-059-SSA1-2015 y NOM-241-SSA1-2021)

$1,500 Mx (80 USD)

Si pagas antes del 26 de mayo de 2023, para estudiantes recién egresados.

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$2,500 Mx (125 USD)

Público general si pagas después del 26 de Mayo 2023.

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$3,000 Mx (150 USD)

Público en General.

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Paga a 3 o 6 meses sin intereses con cualquier tarjeta de crédito (En caso de requerir factura, por favor adicionar el 16% de IVA)

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    Nombre: Juan Carlos Francisco Mejía
    Banco: Banorte
    CLABE: 072180012195878368
    Número de tarjeta: 4189 1430 7705 8553

    Detalles del curso

    • Duración: 12 horas, dividido en 6 sesiones de 2 horas cada una.
    • Fechas: Lunes, martes y miércoles del 29 de mayo al 07 de junio del 2023.
    • Horario de 20:00 a 22:00 HRS

    Conoce Nuestro Curso

    Temario:

    1. Definiciones importantes para la comprensión adecuada del proceso de calificación de equipos
    2. Relación de los componentes del sistema de gestión de calidad, (Controles de cambio, Gestión de riesgo, No conformidades / desviaciones, control de la documentación) en el diseño y ejecución de un paquete de calificación de equipos.
    3. Requerimientos de usuario. Definición, función e importancia.
    4. Calificación de diseño (DQ). Definición, función e importancia.
    5. Pruebas de aceptación en fabrica (FAT). Definición, función e importancia.
    6. Pruebas de aceptación en sitio (SAT). Definición, función e importancia.
    7. Calificación de Instalación (IQ). Definición, función e importancia.
    8. Calificación de Operación (OQ) . Definición, función e importancia.
    9. Calificación de Desempeño ( PQ) . Definición, función e importancia.
    10. Forma de definir los pre requisitos para cada una de las etapas de calificación.
    11. Responsabilidades de las diferentes áreas en el proceso de calificación de equipos.
    12. Mantenimiento al estado calificado.
    13. Protocolos y Reportes de cada etapa de calificación.
    14. Ejercicio práctico con un equipo seleccionado por todos los participantes del curso, del cual toda la información técnica será enviada previo al inicio del ejercicio.
      1. Formatos a usar para protocolos y reportes.
      2. Elaboración de los requerimientos de usuario.
      3. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de diseño.
      4. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de las pruebas FAT.
      5. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de las pruebas SAT.
      6. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de instalación.
      7. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de operación.
      8. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de desempeño.

    Entregables:

    1. Archivo electrónico de cada norma aplicable
    2. Diploma de participación del curso CON VALOR CURRICULAR a todos los asistentes al curso.